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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 01:51:03  浏览:8276   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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关于印发《武器装备科研生产许可证管理暂行办法》的通知

国防科学技术工业委员会


关于印发《武器装备科研生产许可证管理暂行办法》的通知


科工法字[1999] 215号
各军工集团公司,各省、自治区、直辖市国防科工办,委属事业单位;国务院有关部门:
现将《武器装备科研生产许可证管理暂行办法》印发给你们,请贯彻执行。
1999年09月09日
武器装备科研生产许可证管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为加强和规范武器装备科研生产管理,确保科研生产质量,提高科研生产效益,维护公平竞争秩序,制定本办法。
第二条 武器装备科研生产实行许可证制度。凡申请承担武器装备科研生产任务的单位,经审查合格,取得武器装备科研生产许可证(以下简称许可证)后,方可承担武器装备科研生产任务。
第三条 国防科学技术工业委员会(以下简称国防科工委)根据国务院、中央军委批准的军品科研生产能力调整方案和有关政策,组织军品科研生产单位定点、资格审查和许可认定工作,依照武器装备科研生产专业(型号)确定许可证的发放种类和数量。

第二章 管理机构及其职责

第四条 国防科工委设立武器装备科研生产许可证管理办公室(以下简称许可证管理办公室),负责日常业务工作。
第五条 许可证管理办公室的主要职责是:
(一)拟定许可证管理工作的政策、规章;
(二)编制《武器装备科研生产许可证工作指南》(以下简称《指南》);
(三)受理许可证申请,并组织审查;
(四)发放、变更、续发、吊销、注销许可证;
(五)编制《武器装备科研生产许可证目录》,并向相关部门定向发布;
(六)监督检查许可证的使用情况。
第六条 国家有关部门,各省、自治区、直辖市国防科研生产行政主管部门以及国防科工委委托的单位负责许可证的初审工作,对申请资料的完整性、真实性提出初审意见。

第三章 许可证的申请与审批程序

第七条 申请许可证的单位应当具备以下条件:
(一)具有法人资格;
(二)遵守国家法律、法规,保守国家秘密;
(三)具有与申请承担科研生产任务相适应的技术力量、设备、设施条件和经济实力;
(四)具有健全的组织机构和管理制度;
(五)具有完善的质量体系;
(六)具有按质、按期完成科研生产任务的良好信誉;
(七)具有按照规定的标准、产品图样及技术条件生产合格产品的能力;
(八)承担武器装备总体和系统科研生产任务的单位,应具有相应的工程组织、协调能力。
第八条 国家有关部门负责本部门归口管理的科研生产单位的许可证初审工作;
各省、自治区、直辖市国防科研生产行政主管部门负责本地区管辖的地方科研生产单位的许可证初审工作;
国防科工委委托的单位负责委托范围之内的科研生产单位的许可证初审工作。
第九条 科研生产单位申请许可证,应当向初审机构提交申请材料,初审机构应在申请日之日起30日内,将初审意见报国防科工委许可证管理办公室。
第十条 许可证管理办公室自收到申请材料之日起60日内,组织专业人员对申请单位进行资格审查。经审查合格的,由许可证管理办公室颁发许可证;审查不合格的,不予颁发许可证,但应书面通知申请单位及相关部门,并说明理由。
第十一条 申请单位认为符合法定条件,但许可证办公室没有依法办理的,可向国防科工委申请行政复议。

第四章 许可证的监督与管理

第十二条 许可证主要包括以下内容:
(一)法人名称;
(二)注册地址;
(三)法定代表人;
(四)承担武器装备科研生产任务的专业(型号)类别;
(五)有效期限和发证时间。
第十三条 许可证的有效期限为五年。
第十四条 许可证不得涂改、转让、伪造。
第十五条 持有许可证的单位,发生本办法第十二条第(一)、(二)、(三)、(四)项所列内容的变更,应向许可证管理办公室提出变更申请,经批准后,方可变更。
第十六条 许可证有效期满,需要继续使用的,持证单位应在期满前六个月内向许可证管理办公室提出续发申请,经审查合格后,续发许可证。逾期不提出续发申请的,许可证有效期届满自行废止。
第十七条 持有许可证的单位,应接受许可证管理办公室对其使用许可证情况的监督检查。
第十八条 持有许可证的单位有下列情形之一的,许可证管理办公室可暂停其使用许可证并限期改正;情节严重的,吊销其许可证:
(一)在武器装备科研生产经营活动中有违反国家法律,法规的;
(二)因管理不善或无正当理由,致使科研生产任务严重拖期或不能按期完成的;
(三)发生产品质量事故给国家造成重大损失或质量体系运行出现严重问题的;
(四)不按本办法使用许可证的。
第十九条 被吊销许可证的单位,自吊销之日起两年内,不得再提出许可证的申请。
第二十条 承担武器装备科研生产任务的单位申请注销许可证的,经许可证管理办公室批准后,方可注销。
第二十一条 许可证管理办公室可以根据国家军品科研生产能力调整方案和有关政策,以及《指南》所列的武器装备科研生产专业(型号)分类的变化情况,对持有许可证的单位作出变更或注销的决定,并应提前三个月书面通知该单位。
第二十二条 许可证管理办公室应及时将许可证的变更、续发、吊销、注销及自行废止情况通知相关部门和有关单位。

第五章 法律责任

第二十三条 申请许可证的单位及其工作人员,应严格按照本办法的有关规定进行申报,对在申报过程中弄虚作假,损害国家利益的,视情节轻重,给予批评、教育,或者依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 审查机构及其工作人员在许可证的审查和发放过程中,应严格履行本办法所规定的职责,对因玩忽职守,徇私舞弊,给企业和国家利益造成损失的,视情节轻重,给予批评、教育,或者依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第二十五条 本办法由国防科工委负责解释。
第二十六条 本办法自颁布之日起施行。



广东省外商投资造林管理办法

广东省人民政府


广东省外商投资造林管理办法
广东省人民政府


《广东省外商投资造林管理办法》已经1997年7月21日广东人民政府第八届121次常务会议通过,现予发布,自1997年9月1日起施行。


第一条 为鼓励外商投资造林,加强森林资源保护管理,根据《中华人民共和国森林法》以及国家和省的有关规定,制定本办法。
第二条 在我省行政区域内出租林地使用权给外商投资造林或以林地使用权为条件与外商举办合资、合作造林企业(以下统称外商投资造林企业)的,必须遵守本办法。
第三条 本办法由县级以上林业行政主管部门负责贯彻实施和监督检查。
第四条 举办外商投资造林企业,由中方合营者(外资企业由中方代办单位)向计划行政主管部门呈报设立企业的可行性研究报告,计划行政主管部门在征得林业行政主管部门同意后,按审批权限审批。可行性研究报告经批准后,双方签订的合同、章程(外资企业为企业章程、外资企
业申请表)等按审批权限报对外经济贸易主管部门审批。合同、章程经批准后,到工商行政管理部门办理企业注册登记。
第五条 举办外商投资造林企业,应在可行性研究报告被批准后与林地所有者或使用者签订林地使用合同,并向县级以上林业行政主管部门提出申请,由县级以上人民政府按下列规定权限审批:
林地在33公顷以下的,由县级人民政府批准;
林地在33公顷以上100公顷以下的,由地级以上市人民政府批准;
林地在100公顷以上的,由省人民政府批准。
第六条 提供给外商投资造林企业造林的林地,必须同时具备下列条件:
(一)林地权属合法,四至清楚;
(二)林地用途符合规划;
(三)林地原已承包的,应经承包双方协商,并给予合理补偿,解除承包合同。
第七条 外商投资造林企业应在外商投资造林企业合同、章程被批准后10日内到县级林业行政主管部门办理使用林地登记手续。
第八条 外商投资造林企业在与林地所有者或使用者签订林地使用合同前,必须按规定对林地、原有林木等资源进行资产评估。
第九条 外商投资造林企业租用林地的,年租金不得低于前两年林地年均产值,并应每年有所递增。
第十条 外商投资造林企业必须依照合同规定的用途使用林地;需改变林地用途的,必须按照国家和省征、占用林地的规定办理有关手续。
第十一条 外商投资造林企业营造商品林基地,应当编制森林经营方案。森林经营方案须委托省级以上林业勘测设计单位编制,报省林业行政主管部门批准后方可实施。
第十二条 外商投资造林企业应根据森林经营方案,编制年采伐限额,按程序报批,由省林业行政主管部门专项单列下达。
造林前清理林地需要采伐现有林木的,采伐限额由当地调剂解决;数量特别大的,报省林业行政主管部门批准。
第十三条 外商投资造林企业采伐林木,需办理《林木采伐许可证》,运输木材,必须持有木材运输证件。
外商投资造林企业应按规定向所在地县级林业行政主管部门报送森林资源监测数据。
第十四条 外商投资造林企业和相邻林木经营者应做好森林防火、病虫害防治等管护工作。
各级林业行政主管部门应指导、协助做好防火、防病虫害工作。
因防火、防病虫害措施不力造成森林火灾、病虫灾,致使他人林木受到损害的,应赔偿损失。
第十五条 外商投资造林企业应加强对所使用林地上生态环境和野生动植物的保护,防止水土流失。造成环境损害的应承担法律责任。
第十六条 外商投资造林企业应按省规定交纳育林基金、维简费和林业保护建设费。
前款规定缴纳的育林基金,在完成迹地更新后经省林业行政主管部门核准,返还50-70%给外商投资造林企业用于造林营林。
第十七条 外商投资造林企业在山区县造林的,可以享有省规定的有关优惠政策。
第十八条 外商投资造林企业的期限为30年。期满后需延期的,应与林地所有者或使用者签订林地使用合同,并在期满前180日向省林业行政主管部门提出申请,报经省人民政府批准后,重新签订外商投资造林企业合同,向原审批机关提出申请,经批准后可延长至50年。
第十九条 外商投资造林企业期限届满交回林地时,必须保证林地内的采伐迹地全部更新造林,不得出现荒山荒地,并向县级以上林业行政主管部门办理林地使用权注销登记手续。由原林地所有者或使用者无偿收回林地使用权。林木和地上附着物按合同的约定处理,没有约定的,由原
林地所有者或使用者无偿收回。
第二十条 外商投资造林企业造林需使用国有荒山、荒地的,应向县级以上土地管理部门提出申请,报同级人民政府批准。经批准后,到土地管理部门办理用地登记手续。
第二十一条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人在我省举办造林企业的,参照本办法执行。
第二十二条 本办法自1997年9月1日起施行。
本办法施行前已设立的外商投资造林企业,应按本办法的规定办理有关手续。
本办法施行前对育林基金的返还比例已经明确,其返还比例低于本办法规定的,可以调整;其返还比例高于本办法规定的,可继续执行到合同期满后再调整。



1997年8月1日