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卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区实施《农村五保供养工作条例》办法

广西壮族自治区人民政府令第62号


　　《广西壮族自治区实施〈农村五保供养工作条例〉办法》已经2010年12月6日自治区十一届人民政府第72次常务会议审议通过，现予发布，自2011年2月1日起施行。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自治区主席 马 飚

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一○年十二月二十二日



广西壮族自治区实施《农村五保供养工作条例》办法



　　第一条 根据国务院《农村五保供养工作条例》（以下简称《条例》），结合本自治区实际，制定本办法。

　　第二条 本自治区行政区域的老年、残疾或者未满16周岁的农村居民，无劳动能力、无生活来源又无法定赡养、抚养、扶养义务人，或者其法定赡养、抚养、扶养义务人无赡养、抚养、扶养能力的，按照《条例》和本办法规定，在吃、穿、住、医、葬方面可以获得生活照顾和物质帮助。

　　第三条 县级以上人民政府应当建立健全与农村五保供养工作相适应的资金、物资保障机制，统筹解决农村五保供养工作问题，建立和完善乡镇敬老院、五保供养服务中心等农村五保供养服务机构，改善农村五保供养对象生活条件，提高供养水平。

　　乡镇人民政府、街道办事处负责管理本行政区域内的农村五保供养工作。

　　第四条 县级以上人民政府民政部门主管本行政区域内的农村五保供养工作。发展和改革、教育、财政、住房和城乡建设、卫生、编制等部门和残疾人联合会依照各自职责做好农村五保供养工作。

　　第五条 鼓励和支持机关、团体、企事业单位以及其他组织和个人为农村五保供养对象和农村五保供养服务机构提供捐助和帮助，开展结对帮扶。

　　第六条 农村居民符合农村五保供养条件的，由本人或者村民小组、其他村民代为向村（居）民委员会提出申请，经村（居）民委员会民主评议、乡镇人民政府或街道办事处审核、县级人民政府民政部门审批，取得《农村五保供养证书》，从批准当月起享受农村五保供养待遇。

　　第七条 村（居）民委员会、乡镇人民政府、街道办事处、县级人民政府民政部门，应当依照《条例》规定，及时办理农村五保供养有关手续，不得以任何理由拖延或者拒绝办理。

　　村（居）民委员会经民主评议，认为符合农村五保供养条件的，应当在村（居）民委员会所在地进行公示，公示期为7天。

　　第八条 农村五保供养标准应当保证农村五保供养对象日常基本生活所需，不得低于当地农村居民平均生活水平。

　　自治区五保供养标准由自治区民政部门会同财政部门拟定，报自治区人民政府批准后实施。市、县人民政府可以制定本行政区域的农村五保供养标准，但不得低于自治区制定的标准，并报经自治区人民政府民政部门备案后公布执行。

　　第九条 农村五保供养对象可以选择在本人户籍所在地的乡镇农村五保供养服务机构集中供养或者在家分散供养。申请异地集中供养的，应当报县级人民政府民政部门批准。

　　第十条 集中供养的农村五保供养对象由农村五保供养服务机构负责生活照料，分散供养的由村（居）民委员会提供生活照料，村（居）民委员会可以委托其他农村居民提供生活照料。乡镇人民政府或者街道办事处应当与农村五保供养服务机构、村（居）民委员会以及受委托的农村居民签订供养服务协议，明确供养服务责任，保证农村五保供养对象享受符合要求的生活照料。

　　对经签订供养服务协议，受委托负责照料分散供养的五保供养对象的农村居民，可以从五保供养服务管理经费中给予补助，补助标准由县级人民政府制定。

　　第十一条 县级以上人民政府应当根据农村五保供养实际，编制农村五保供养服务机构建设规划，统筹安排建设的项目和资金，新建、改建、扩建和修缮农村五保供养服务设施。

　　农村五保供养服务机构由乡镇人民政府、街道办事处或者县级人民政府民政部门负责建设和管理。

　　农村五保供养服务机构可以开展以改善农村五保供养生活条件为目的的农副业生产活动。

　　第十二条 农村五保供养服务机构是政府举办的为农村五保供养对象提供生活照料的公益性社会服务组织。

　　农村五保供养服务机构实行政府向社会购买服务的机制，按照服务对象与工作人员10∶1的比例聘用工作人员，所需经费由县级财政予以保障。

　　第十三条 县级以上人民政府应当将农村五保供养资金及其服务管理经费列入年度财政预算，实行专户管理，专款专用。

　　市、县财政统筹安排农村五保供养资金和农村五保供养服务管理经费，农村五保供养服务机构的建设资金由市、县财政负责，自治区财政给予补助。

　　福利彩票公益金、无明确捐赠意向的社会捐赠资金，可以安排一定比例用于农村五保供养对象的生活和农村五保供养服务机构的建设。

　　第十四条 对农村五保供养对象应当供给粮油、副食品和生活用燃料，供给服装、被褥等生活用品和零用钱。

　　粮油、副食品和零用钱所需经费从供养资金开支，服装、被褥、生活用燃料等生活用品所需经费从五保供养服务管理经费列支。

　　第十五条 农村五保供养服务机构的住房、设施应当符合自治区规定的标准和国家无障碍建设标准，为集中供养的农村五保供养对象提供便利、安全的居住条件。

　　分散供养的农村五保供养对象住房属于危房或者严重破损的，由乡镇人民政府、街道办事处组织修缮，在农村危房改造中优先安排。

　　第十六条 乡镇卫生院、村卫生所应当为农村五保供养对象提供医疗卫生服务。

　　农村五保供养对象参加新型农村合作医疗所需费用由财政负担，其医疗费用按照新型农村合作医疗制度规定报销后，其个人承担部分从县级农村医疗救助资金中列支。

　　农村五保供养对象因病住院不能自理的，由农村五保供养服务机构或者受委托的居民派人照顾，其陪护费可以从五保供养服务管理经费中列支。

　　第十七条 农村五保供养对象未满16周岁或者已满16周岁仍在接受义务教育的，其所在地学校应当接收其入学就读，并免收学杂费、住宿费，免费提供教科书，按标准补助寄宿生生活费。考取高中、中等职业学校或者普通高等院校的，教育行政部门应当将其纳入家庭经济困难学生给予资助。

　　第十八条 农村五保供养对象死亡的，其丧葬费用按照其死亡当月供养标准的12个月一次性计发丧葬补助费。属集中供养的，其丧葬由农村五保供养服务机构办理；属分散供养的，其丧葬由村（居）民委员会或者受委托的农村居民办理。

　　第十九条 农村五保供养对象将承包土地交由其所在的村民小组或者农村五保供养服务机构经营的，其收益应当用于补助和改善该农村五保供养对象的生活。

　　第二十条 县级人民政府民政部门应当及时将农村五保供养资金使用计划和已批准享受农村五保供养待遇的名单送本级财政部门审核，财政部门审核后应当按月足额拨付。集中供养的，资金直接拨付给农村五保供养服务机构；分散供养的，资金由县级财政部门委托金融机构直接存入农村五保供养对象的个人账户或者由乡镇人民政府、街道办事处负责发放。

　　第二十一条 县级人民政府民政部门和乡镇人民政府、街道办事处对符合农村五保供养条件的农村居民应当及时给予农村五保供养；对不再符合条件或死亡的农村五保供养对象，应当及时核销其《农村五保供养证书》，并从次月起停止农村五保供养。

　　第二十二条 县级人民政府民政部门应当建立健全农村五保供养管理制度，加强对农村五保供养工作的监督管理，帮助农村五保供养服务机构提高服务质量和水平。对有关农村五保养对象申请、审核、审批和供养资金支付使用等档案资料应当做好归档、整理、保管和提供利用工作。

　　第二十三条 民政、财政、审计、监察等有关部门应当加强对农村五保供养资金的预算、拨付、发放、使用情况的监督检查。

　　第二十四条 本办法自2011年2月1日起施行。