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晋城市城市集中供热管理办法

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晋城市城市集中供热管理办法

山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《晋城市城市集中供热管理办法》的通知

发布单位: 晋城市人民政府

晋市政发(2001)2号

2001年1月4日


各县(市、区)人民政府,市直各委、办、局,各企事业单位:

为创建一流文明城市,保护和改善城市环境,经市政府研究,现将《晋城市城市集中供热管理办法》印发给你们,望认真贯彻执行。


晋城市城市集中供热管理办法

第一章 总 则

第一条 为创建特色园林城市和一流文明城市,保护和改善城市环境,积极推行城市集中供热和加强供热管理,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于城市规划区范围内的城市集中供热管理。任何单位和个人,均应遵守本办法。

第三条 市建设委员会是城市集中供热的行政主管部门。市集中供热管理办公室是市区集中供热的具体管理机构(以下简称供热管理部门),市人民政府有关部门应当按照各自的职责,协同供热管理部门做好城市集中供热管理工作。

第四条 本办法所称城市集中供热是指利用热电联产、区域锅炉(10吨以上)以及燃油、燃气和电锅炉等热源通过热网向若干个街区乃至整个城市的热用户供热。

第五条 城市集中供热属于城市重要基础设施和公用事业,其设施的建设庆纳入城市建设发展计划、统筹规划、配套建设、统一管理、协调发展。

第六条 城市供热要发展集中供热,建成区范围内一律不准新建供热燃煤锅炉。鼓励集中供热新技术、新工艺、新设备、新材料的引进、开发和推广应用。

第七条 鼓励社会投资者依法建设城市集中供热设施和从事城市集中供热的生产经营活动。

第二章 规划与建设

第八条 城市集中供热规划由市规划行政主管部门会同城市供热管理部门依据城市总体规划组织编制,报经市人民政府批准后,由供热管理部门组织实施。

城市集中供热规划,应当符合城市总体规划确定的城市集中供热发展目标和总体布局,根据城市发展需要合理配置热源、热网、统筹安排、分期实施。

第九条 新建、扩建、改建城市道路应当依据城市集中供热规划同时设计和敷设供热管网,其建设投资应列入道路综合投资计划。

第十条 城市供热建设资金,采取国家投资、政府自筹、银行贷款、发行债券、利用外资和受益单位缴纳“入网费”等多种渠道筹集。

城市供热设施的大修和改造应人城市维护建设税和专项资金中列支。

第十一条 城市建设要积极发展集中供热,要按规划,有计划地统一建设热源,统一敷设热网。

第十二条 在集中供热管网覆盖的城区,严禁新建燃煤锅炉。

第十三条 在城市热网覆盖不到的地区,应允许建设燃油、燃气和电锅炉。严禁建设各种燃煤锅炉,以防超标排污,污染环境。

第十四条 城市集中供热工程的设计、施工、监理、应当符合国家有关技术标准和规范,实行招投标制度,确定具有相应资质的单位承担。

第十五条 城市集中供热管网需要穿越单位、厂区或宅院时,相关单位或个人应当予以配合,不得阻挠。因穿越施工造成设施损坏的,建设单位应当予以修复。

第十六条 参加城市集中供热的热用户,应当向供热部门缴纳城市供热工程入网费。此项费用作为专项资金用于城市热网(支管网)的建设。

城市供热工程入网费的收缴办法由供热主管部门会同计划、物价、财政部门核定,按规定程序报批后执行。

第三章 供热管理

第十七条 从事城市集中供热生产经营的单位,应当按照城市供热企业资质管理规定,经供热管理部门批准,到工商行政管理部门办理注册登记。

各住宅小区区域锅炉房供热单位要纳入城市集中供热行业管理。

供热管理部门对各供热资质单位实行年检制度。经年检不符合城市集中供热资质的供热单位,由供热管理部门责令限期整改;逾期仍达到不规定资质的,依法进行处理。

第十九条 本市规定采暖期限为当年11月15日至次年3月15日,如遇异常气候应当提前供热或延长供热期限,超供期间的热费另计。

供热单位供热运行中的供热参数,热用户室温合格率和运行事故率应当符合国家规定的标准。

第二十条 热源单位和供热单位应合理地控制热煤。实行规范化服务,确保供热质量和安全运行。

第二十一条 供热单位应当按照供用热合同按时、连续、保质供热。因突发性故障不能保证正常供热时,应当立即组织抢修,并通知热用户。发生重大故障,应当同时报告集中供热行政主管部门。

第二十二条 供热单位应当紧紧依靠技术进步,逐步试行和推广采暖系统分户控制和用热计量收费的供热管理方式,以适应集中供热商品化、市场化和社会化的客观要求。

第二十三条 供热单位要强化职工培训工作,实行持证上岗制度。

第二十四条 供热单位要加强管理,规范服务,不断提高供热质量和服务质量,增强新技术开发能力,市场竞争能力和抗御风险能力,在确保社会效益的前提下,努力提高经济效益。

第四章 用热管理

第二十五条 需要用热的用户,需要根据自身的供热面积或用热负荷向供热单位申请办理用热手续。

第二十六条 被接收参加集中供热的用户,要与供热单位签订供用热合同,按规定缴纳有关费用。

第二十七条 用户增加、减少用热面积或过户更名,应当到供热单位办理手续。未办理减少用热面积手续的,仍按原核准面积收取热费,擅自增加供热面积的要依法处理。

第二十八条 使用集中供热的用户,应当遵守下列规定:

(一)按供热单位要求在内网上安装热量计量和调节控制装置。

(二)内网系统的安装、改造应符合集中供热系统的技术标准。

(三)按规定采取保温、保护措施。

(四)每年用热前对内网管道和设施进行清洗检修,保证设备完好。

第二十九条 用户不准有下列行为:

(一)擅自连接管网,增加散热器或私自转供热。

(二)在供热设施上安装放水装置。

(三)擅自开关、调节一次控制阀门。

(四)跑、冒、滴、漏、浪费用热。

(五)其它有损供热设施或影响供热的行为。

第三十条 集中供热管网及附属设施的维修和养护责任,按下列规定划分:

(一)热源厂区内的供热管线及供热设施,由热源单位负责。

(二)城市热网的主管网、支管网、由供热单位负责。

(三)用户的入户线,庭院管网及室内供热设施,由用户负责。

第三十一条 城市供热管网和附属设施上面及外缘二米内,不准有下列行为:

(一)修建建筑物和临时构筑物。

(二)堆放垃圾、杂物、排放污废水。

(三)种植树林、埋设线杆、构筑花池。

(四)其它影响供热管网设施安全的行为。

第三十二条 城市供热管网及附属设施属国家所有。由用户投资敷设的巷道管网和庭院管网,应无偿移交供热单位统一管理,实行统一热源调配。其维修费用应由用热单位承担。

第三十三条 禁止损坏、移动和擅自改造集中供热的管网、井室、阀门等供热设施。特殊情况确需移动改造的,应当经供热单位同意,所需费用由申请移装单位负责。

第三十四条 因工程施工影响城市供热设施安全的,建设单位或施工单位应当与供热单位商定保护措施,经供热单位同意后方可施工。

第三十五条 城市供热管网发生故障需要抢修时,可先施工,后补办手续,有关部门应配合供热单位,保证抢修及时进行。管网上面如有占、压物可以先行拆除,如属违章建筑,损失由占、压者承担。

第三十六条 维护和检修责任单位应当加强对供热设施的巡视检查,对经指出跑、冒、滴、漏和热损失浪费严重又拒不改进的用户,供热单位有权停止供热,督促其限期整改。

第六章 收费管理

第三十七条 城市供热实行供热缴费制度,不交费不供热。热电厂出口热价以及供热收费标准由供热管理部门和热源单位向物价管理部门申报,经批准后实施。

第三十八条 为确保城市集中供热源、辅材料按时市场和储备,对集中供热热费收取实行预收管理。

每年9月1日至10月底应向供热单位缴纳下一个采暖期的热费,一次缴清确有困难的,10月底前至少缴纳下一个采暖期70%以上的热费,年末前应足额缴清。

第三十九条 对内部采暖系统无法分开控制的新建房屋或空闲未出售房屋,热费由开发建设单位或产权单位承担。

第四十条 使用集中供热采暖流用户的热费,每供热层高3米和3米以下的,按政府批准的价格基数计收,层高每超过0.1米,加收基本热价的3%。

生产、经营性使用蒸汽的热费,按计量仪表计收。

第七章 法律责任

第四十一条 热源单位、供热单位和用户,违反本办法和供用热合同规定给对方造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

第四十二条 在城市集中供热管网覆盖地区新建燃煤锅炉的,应立即停建,限期无条件拆除,并处五万元以下罚款。

在城市集中供热管网到达前建设的供热燃煤锅炉,待集中供热到达后,必须无条件限期拆除。

第四十三条 危害城市集中供热设施安全,有下列行为之一的,由供热管理部门责令限期改正,情节严重的,依法追究有关责任。

(一)擅自改装、拆除、迁移城市集中供用热设施的;

(二)擅自将自建供热设施与供热单位的管网连接或擅自接通管网增加供热管线或散热器的;

(三)擅自在采取系统上安装热水循环装置或放水装置及改变热用途的;

(四)工程施工影响城市集中供热设施安全,未采取安全保护措施擅自施工的;

(五)在规定的供热设施安全保护范围内,危害供热设施安全的。

第四十四条 用户不按规定时间缴纳用热费用的,逾期按日加千分之三的滞纳金;拒不缴纳欠费情节严重的,供热单位有权暂缓供热,限热或停止供热。

第四十五条 城市供热行政管理人员疏忽职守,滥用职权的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重的,依法追究有关责任。

第四十六条 对拒绝、阻碍城市供热管理人员执行公务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》,由公安部门依法处理。

第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以申请行政复议或进行行政诉讼。当事人逾期不进行申诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。

第八章 附 则

第四十八条 本办法由人民政府负责解释。

第四十九条 本办法自二00一年一月一日起施行,各县(市)有关集中供热管理可参照本办法执行。

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司法部关于迅速建立法律援助机构开展法律援助工作的通知

司法部


司法部关于迅速建立法律援助机构开展法律援助工作的通知
司法部


各省、自治区、直辖市司法厅(局),新疆生产建设兵团司法局:
今年年初全国司法厅(局)长会议提出,建立和完善中国法律援助制度,是司法行政机关“九五”期间到2010年的主要奋斗目标之一。新修改的《刑事诉讼法》第34条和刚刚颁布的《律师法》第六章也规定了法律援助制度。司法部决定把贯彻“两法”、建立中国法律援助制度,
作为司法行政系统1996年的一项重要工作来抓,在继续加强对法律援助制度理论研究的同时,推广已经开展这项工作的地方的试点经验。现将有关事项通知如下:
一、各省、自治区、直辖市司法厅(局)要根据今年一月全国司法厅(局)长会议的有关精神,报请当地党政领导同意,并争取有关部门支持,尽快建立相应的法律援助工作管理机构,制定本地区未来五年法律援助工作的总体计划及实施方案。
二、各直辖市、省会城市、计划单列市以及有条件的中等以上城市的司法行政机关,要报请当地党政领导同意,尽快建立起为本地区提供法律援助的机构,参考有关地方的试点办法(见附件),结合本地区的实际情况,迅速开展所辖区域内的法律援助工作。
当前,应重点围绕新修改的《刑事诉讼法》第34条和已颁布的《律师法》41条所规定的服务范围开展法律援助工作。
三、各级司法行政机关要充分利用本地区的新闻媒介,结合宣传修改后的《刑事诉讼法》和已颁布的《律师法》的有关规定,宣传、介绍法律援助制度的基本内容和意义,使更多的干部和群众了解法律援助制度。
四、各级司法行政机关要随时掌握本地区法律援助工作的进展情况和存在的主要问题,并及时报上级司法行政机关。司法部已经成立国家法律援助中心筹备组,有关法律援助机构的设置和工作进展情况,各省、自治区、直辖市司法厅(局)的有关业务机构可直接与中心筹备组联系。
附件:广州、上海、武汉、北京四地区有关法律援助的工作制度
(仅供参考)(略)



1996年6月3日

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日