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国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准；

(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标，为必检项目；

(二)重要性能指标，为必检项目；

(三)一般性能指标，为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准；

(二)行业标准；

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；

(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；

人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；

植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；

中小型设备类产品：不超过2台；

大型设备：1台。

重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。

因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
浅议抢劫罪与故意杀人罪的界限

田永东


　　抢劫罪与故意杀人罪，是两个性质不同的犯罪。它们之间的主要区别在于：
　　（一）客体要件不同。前者的客体是复杂客体，既侵犯了公私财产所有权，又侵害了公民的人身权利；后者的客体是单一客体，即公民的生命权。
　　（二）犯罪目的不同。前者是为了非法占有公私财物，侵犯人身权利，是非法占有公私财物的一种手段，二者之间存在目的与手段的内在联系；后者的犯罪目的，是非法剥夺他人的生命权利。由于这些区别的存在，在司法实践中，二者的界限一般是不会发生混淆的。但二者之间又存在一定的联系，这些联系表现在：
　　（一）抢劫罪虽然主要是侵犯公私财产的所有权，但同时又侵犯了公民的人身权利，而公民的人身权利包括公民的生命权，因此，抢劫罪的客体要件与故意杀人罪的客体要件间存在包容关系。
　　（二）抢劫罪的行为方式是暴力、胁迫或者其他方法，故意杀人罪的行为方式，可以是暴力的，也可以是非暴力的，因此，在犯罪的行为方式上，二者之间也存在交叉关系。
　　（三）抢劫罪一般是先使用暴力、胁迫或者其他方法，而后取得财物，使用暴力、劫取财物者是故意的；故意杀人罪，行为人杀人后，劫走被害人的财物的情况也是很常见的，其杀人、劫物也都是故意的。因此，在这方面二者也有相似之处。对抢劫杀人案件的定性，要根据案件的特点，具体案件具体分析，不能一概而论。从司法实践看，抢劫杀人案件主要有三种情况：
　　（一）先杀人后抢劫的案件，即事先只有非法剥夺他人生命的目的，而无抢劫他人财物的目的，抢劫财物是在杀人以后对其亲属实施的，或者杀人以后，见财起意，又将其财物拿走的案件。基于杀人的故意，实施杀人的行为，构成故意杀人罪，后又基于非法占有被害人财物的故意，实施了抢劫的行为，构成抢劫罪。这两个罪之间没有内在的牵连关系。类似这类案件，应定抢劫罪和故意杀人罪，实行两罪并罚。
　　（二）在实施抢劫财物过程中先杀人后劫物的案件，即在抢劫财物过程中，先将财物的所有人、经管人杀死，剥夺其反抗能力，当场劫走其财物，杀人是劫走财物的必要手段的案件。虽杀人在先，劫取财物在后，但都发生在抢劫过程中，而且杀人是劫取财物的必要手段。因此，应定抢劫罪。
　　（三）抢劫以后又杀人的案件，即抢劫财物后，为了保护赃物、抗拒逮捕，毁灭罪证，当场又杀人的，或者为杀人灭口而杀死被害人的案件。杀人灭口行为，与抢劫没有内在联系，因此是两个独立的犯罪，应分别定抢劫罪和故意杀人罪，实行两罪并罚。至于抢劫后为了护赃等而当场使用暴力杀人的，应视为抢劫行为的继续，仍只能定为抢劫罪，为护赃而当场行凶杀人，可作为从重处罚情节。
　　根据上述分析，对于抢劫杀人案件的定性要把握两条界限：一是杀人是否发生在抢劫财物过程中，二是杀人是否是抢劫财物的必要手段，是否与非法占有公私财物之间存在目的与手段的内在联系。如果杀人行为发生在抢劫过程中，而且是抢劫财物必要手段，应定抢劫罪；如果杀人行为发生在抢劫财物过程之外，或者虽与抢劫财物过程有联系，但与抢劫财物无内在联系，应定故意杀人罪。


黑龙江省北安市人民法院 田永东
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