抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
信息分类编码标准化管理办法
国家标准局
信息分类编码标准化管理办法
发布机构：国家标准局
发布日期：1988.05.07
生效日期：1988.05.07
第一条 信息分类编码标准化是进行信息交换和实现信息资源共享的重要前提，是实现管理工作现代化的必要条件。搞好信息分类编码标准化，具有巨大的经济效益和社会效益。为了加快信息管理系统的建设步伐，建成我国信息分类编码标准体系，特制定本管理办法。
第二条 各部门、各地方和企事业单位均须遵守本管理办法。
第二章 信息分类编码标准体制
第三条 信息分类编码标准分为国家标准、专业标准、地方标准和企业标准。
信息分类编码国家标准在全国范围内统一、适用，由国务院标准化行政部门批准、发布；
信息分类编码专业标准在某个专业（或某个部门）范围内统一、适用，由国务院有关主管部门批准、发布；
信息分类编码地方标准（在某个省、自治区、直辖市或省辖市）范围内统一、适用，由相应的地方人民政府标准化行政部门批准、发布；
信息分类编码企业标准，在某一个或若干个企业、事业单位范围内统一、适用，由企业或事业单位领导批准、发布。
第三章 信息分类编码标准的管理
第四条 中国标准化与信息分类编码研究所是我国信息分类编码标准化工作的归口单位和科研中心。其职责是：
（一）认真贯彻执行国家的标准化方针政策和法规，提出信息分类编码标准的长远规划和年度计划建议。
（二）负责制、修订或组织制、修订信息分类编码国家标准。
（三）开展信息分类编码标准化的理论研究和组织起草有关法规、规范及指导性文件。
（四）对各部门、各地方和企事业单位制订和贯彻信息分类编码标准进行指导和检查。
（五）负责信息分类编码标准化的技术协调和业务培训工作。
（六）负责组织信息分类编码标准化的学术交流活动，建立全国性的信息分类编码技术情报交流网和情报资料的交换。
（七）负责组织信息分类编码标准化的国际交流。
第五条 国务院有关主管部门标准化管理机构负责管理本专业（部门）的信息分类编码标准化工作。其职责是：
（一）编制本专业（部门）信息分类编码标准化工作的长远规划和年度计划。
（二）负责在本专业（部门）正确实施信息分类编码国家标准和专业标准，并对标准的贯彻执行情况进行监督检查。
（三）负责制、修订或组织制、修订信息分类编码专业标准。
（四）负责本专业（部门）内信息分类编码标准化的学术交流、情报资料交换和人员培训工作。
第六条 各省、自治区、直辖市人民政府的标准化行政部门负责管理本行政区域内的信息分类编码标准化工作。其职责是：
（一）编制本地区信息分类编码标准化工作的长远规划和年度计划。
（二）负责在本地区正确实施信息分类编码国家标准、专业标准和地方标准。并对标准的贯彻落实情况进行监督检查。
（三）负责制、修订或组织制、修订信息分类编码地方标准。
（四）负责对信息分类编码地方标准进行审批、发布。
（五）对本地区各企业、事业单位的信息分类编码标准化工作进行业务指导。
（六）负责本地区信息分类编码标准化的学术交流、情报资料交换和人员培训工作。
第七条 企业、事业单位信息分类编码标准化工作的任务是：
（一）负责信息分类编码国家标准、专业标准、地方标准和本单位发布的企业标准在本单位的正确实施，并检查贯彻、落实情况。
（二）制、修订在本单位适用的信息分类编码企业标准。
（三）对所属的有关单位和人员进行信息分类编码标准化业务指导。
（四）负责组织信息分类编码标准化情报资料交换和人员培训工作。
第四章 信息分类编码国家标准的计划编制
第八条 每年六月底以前，由中国标准化与信息分类编码研究所根据国家国民经济和社会发展长远规划和信息分类编码标准体系表以及编制国家标准计划的原则、要求，各有关单位的实际需要，在切实论证必要性和可行性的基础上，编制信息分类编码国家标准的制、修订和复审年度计划草案，十月底上报国家标准局，列入国家统一的标准化计划。
第九条 各部门、各地方根据编制国家标准计划的原则和要求，在充分论证的基础上，提出信息分类编码国家标准的制、修订和复审年度计划草案。
第十条 各单位或个人可按照上述原则提出信息分类编码国家标准的制、修订和复审年度计划项目建议，送交中国标准化与信息分类编码研究所，经审查和协调后，报国家标准局。
第十一条 国家标准局在十二月份批准信息分类编码国家标准制、修订和复审年度计划，下达实施。
第五章 信息分类编码国家标准的制订、修订和复审工作程序
第十二条 信息分类编码国家标准的制、修订工作应当遵守下列程序和要求：
（一）中国标准化与信息分类编码研究所根据信息分类编码国家标准的年度计划和有关单位技术任务书的具体要求，负责落实各项标准的制、修订工作。
（二）承担标准制、修订任务的单位，依据《中华人民共和国标准化管理条例》和本管理办法，以及任务要求，拟定分类编码设计方案，并起草标准草案征求意见稿，同时写出《标准编制说明》，送交有关组织或单位广泛征求意见。
（三）对重要信息分类编码标准要进行实验验证。
（四）承担标准制、修订任务的单位要对各方面意见进行综合分析，修改和补充征求意见稿，提出标准草案送审稿，报中国标准化与信息分类编码研究所审查或全国标准化技术委员会审查。
信息分类编码国家标准的审查，可以采取会审或函审进行。
审查时要力求做到在原则问题上协调一致。对标准草案送审稿有重大意见分歧时，各方应提出充分的科学论据。
（五）中国标准化与信息分类编码研究所及时将审查通过后的标准草案送审稿，连同审查意见和附件一起，退还原起草单位进行认真修改，形成标准草案报批稿。
（六）承担标准制、修订任务的单位将标准草案报批稿连同有关资料送中国标准化与信息分类编码研究所，经所长签字后由该所上报国家标准局审批、发布。
（七）对于某些重大的信息分类编码标准可由国家标准局报国务院审批发布。
第十三条 信息分类编码国家标准的复审工作应当遵守下列程序和要求：
（一）对于现行的信息分类编码国家标准，每经过三至五年的实施以后，必须有计划地进行复审工作。复审工作由中国标准化与信息分类编码研究所组织力量进行或委托有关单位进行。
（二）信息分类编码国家标准的复审主管单位，在复审工作结束后，要编写复审报告，说明复审经过和意见的处理情况，并作出复审结论。送交中国标准化与信息分类编码研究所，经审核同意后，报国家标准局审批、发布。
（三）通过复审，如果发现现行标准需要修订，应由复审主持单位通知原标准制、修订单位，按标准修订程序进行修订。
第六章 信息交换的代码保证形式
第十四条 信息交换的代码保证形式分为下列四种：
（一）统一采用信息分类编码国家标准
国家、专业（部门）、地方以及企业自动化管理系统统一采用信息分类编码国家标准。信息分类编码国家标准不仅适用于上述各系统之间的信息交换，而且适用于各自动化管理系统内部的信息采集和信息处理。
（二）将某些信息分类编码国家标准作为交换代码使用
专业（部门）、地方以及企业自动化管理系统分别使用相应的专业、地方以及企业信息分类编码标准或上级的信息分类编码标准采集与处理信息。当系统之间进行信息交换时，要一律转换成由国家统一制订的交换代码，方可进行信息交换。
（三）采用上级信息分类编码标准
专业（部门）、地方以及企业自动化管理系统分别使用相应的专业、地方、企业信息分类编码标准采集和处理信息。当与外界进行信息交换时，采用上级的信息分类编码标准。
（四）建立系统间的代码对照表
专业（部门）、地方以及企业自动化管理系统分别使用各自的信息分类编码标准采集和处理信息。当与外部系统交换信息时应建立系统间的代码对照表，以便实现彼此之间的信息交换。
第十五条 选择信息交换代码保证形式，必须遵循以下原则：
（一）国家、专业（部门）、地方以及企业、事业自动化管理系统必须优先采用信息分类编码国家标准。
（二）当没有相应的国家标准时，各单位的自动化信息管理系统应采用上级的信息分类编码标准进行系统间的信息交换。
（三）只有在既无相应的国家标准，又没有上级的信息分类编码标准时，各自动化管理系统才可以考虑建立系统间的代码对照表的办法来实现彼此之间的信息交换。
第七章 信息分类编码标准的贯彻执行
第十六条 信息分类编码标准一经发布，各部门、各单位都必须贯彻执行，不得擅自更改、删除或插入代码。
第十七条 在自动化管理系统投入使用之前，必须进行分类编码标准化审查，经审查合格后方可投入运行。
第十八条 凡参加自动化管理系统信息交换的单位，都必须贯彻执行系统规定使用的信息分类编码标准。只有遵守系统有关规定的单位，才可以参加系统，并共享信息资源，凡不遵守系统有关规定的单位，一律不得进入系统，并无权共享系统的信息资源。
第十九条 为了使信息分类编码标准能最大限度地满足各级自动化管理系统的需要，在系统内部，允许截取或延拓使用上级信息分类编码标准，也可制订内部标准，并做到与相关的上级标准兼容。
第八章 附 则
第二十条 本办法由中国标准化与信息分类编码研究所负责解释。
第二十一条 本办法自公布之日起实施。
